Chứng nhận quốc tế

Tháng Mười Hai 14, 2024

Tập Đoàn Thiết Bị Y Tế Fuji Nhật Bản – FUJI MEDICAL là nhà sản xuất thiết bị y tế uy tín và lâu đời tại Nhật Bản với hơn 70 năm kinh nghiệm (từ năm 1954). Fuji Medical chuyên sản xuất các sản phẩm thiết bị y tế thông minh và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe dùng cho gia đình.

Thiết bị y tế thông minh của Fuji Medical liên tục giữ vững vị trí số 1 thế giới và tại Việt Nam trong nhiều năm liền. Fuji Medical sở hữu 5 thương hiệu toàn cầu: Fuji Smart, Fujiiryoki, Synca, Ganso và Osaki. Sản phẩm của Fuji Medical đã có mặt hơn 100 quốc gia.

Các sản phẩm thiết bị y tế tiêu biểu của chúng tôi bao gồm: máy điện giải Hydro y tế, máy điện trường cao áp, ghế massage, thiết bị massage bộ phận, máy trợ thính, máy tập thể dục,…Tại Việt Nam, sản phẩm máy điện giải Hydro y tế (máy điện giải nước ion kiềm) thương hiệu Fuji Smart và máy điện trường cao áp Fujiiryoki bán chạy số 1 Việt Nam, được hàng triệu gia đình Việt và hàng nghìn doanh nghiệp Việt tin dùng.

Hiện tại, Fuji Medical là nhà sản xuất nhận được nhiều chứng nhận quốc tế danh giá nhất trong ngành máy điện giải Hydro y tế (máy điện giải nước ion kiềm). Chúng tôi đạt 18 chứng nhận quốc tế rất danh giá mà hiếm có doanh nghiệp nào có thể đạt được.

A. Nhóm chứng nhận ISO

1. ISO 13485 – Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế

ISO 13485 rất quan trọng đối với các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế vì nó thiết lập một khuôn khổ để đảm bảo thiết kế, phát triển, sản xuất và cung cấp thiết bị y tế nhất quán, an toàn cho mục đích sử dụng. Nó hỗ trợ đáp ứng các yêu cầu quy định nghiêm ngặt và quản lý rủi ro, đồng thời đảm bảo các phương pháp thực hiện tốt nhất trong sản xuất thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này không chỉ tạo điều kiện cho chúng tôi tiếp cận thị trường hàng trăm quốc gia khác nhau mà còn tăng cường lòng tin giữa các bên liên quan thông qua cam kết đã được chứng minh về an toàn và chất lượng.

Đặc biệt, trong ngành máy điện giải y tế, tiêu chuẩn ISO 13485 được xem là tiêu chuẩn quốc tế quan trọng nhất. Hiện nay, chỉ có khoảng 50% nhà sản xuất Nhật Bản có thể đạt chứng nhận này.

2. ISO 14001 – Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý môi trường

ISO 14001 là tiêu chuẩn môi trường uy tín nhất trên thế giới. Chứng nhận của chúng tôi cho tiêu chuẩn này đảm bảo rằng chúng tôi đã hoạch định rõ ràng cho quản lý môi trường với các phương pháp hay nhất để giúp giảm thiểu các tác động không tốt cho môi trường. Cụ thể, chúng tôi giảm thiểu, tái sử dụng và tái chế chất thải, bảo tồn tài nguyên thiên nhiên và tiết kiệm năng lượng nhằm ngăn chặn sự nóng lên toàn cầu. Chúng tôi tuân thủ tất cả các luật, quy định và tiêu chuẩn liên quan đến môi trường và an toàn cho người dùng. Nhân viên của chúng tôi thường xuyên được đào tạo kỹ lưỡng để nâng cao nhận thức về các vấn đề bảo vệ môi trường.

Đặc biệt, các sản phẩm lọc nước uống của chúng tôi có công suất lọc định mức lớn nhất thị trường lên đến 16,000lit, giúp giảm đáng kể lượng chai nhựa thải ra ngoài môi trường và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng khỏi các hạt vi nhựa từ nước uống đóng chai.

3. ISO 9001 – Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng

ISO 9001 thể hiện rằng có nghĩa là hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi đã được kiểm toán và xem xét bởi Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) đảm bảo rằng hệ thống của chúng tôi tập trung vào đáp ứng mong đợi của khách hàng thông qua các quy trình được chứng nhận và quy trình cải tiến liên tục. Chúng tôi luôn cam kết cung cấp các sản phẩm góp phần cải thiện sức khỏe và môi trường toàn cầu, kết hợp với chất lượng và dịch vụ khách hàng tốt nhất.

B. Nhóm chứng nhận Thiết bị y tế Nhật Bản

4. JET – Chứng nhận thiết bị y tế được kiểm soát tại Nhật Bản

Chứng nhận JET là chứng nhận thiết bị y tế được kiểm soát (Controlled medical device) do Bộ Y Tế, Lao Động và Phúc Lợi Nhật Bản (MHWL), Chính phủ Nhật Bản chỉ định để cấp cho các sản phẩm thiết bị y tế sản xuất tại Nhật Bản.

Đặc biệt, chứng nhận JET thể hiện rõ số chứng nhận thiết bị y tế của sản phẩm. Mỗi sản phẩm có một số chứng nhận riêng biệt. Sản phẩm sản xuất tại Nhật mà không đăng ký số chứng nhận thiết bị y tế thì không phải là thiết bị y tế và không được Bộ Y Tế Nhật quản lý.

Những sản phẩm được cấp chứng nhận JET được sự kiểm soát nghiêm ngặt bở Bộ Y Tế Nhật Bản. Do đó, máy điện giải Hydro y tế (máy điện giải nước ion kiềm) chính là dòng sản phẩm lọc và tạo nước uống có tiêu chuẩn cao nhất thế giới hiện nay. Toàn bộ các chi tiết, bộ phận và các vật liệu cấu thành sản phẩm phải an toàn tuyệt đối. Nước uống có độ pH không bao giờ vượt quá 10.0, không sử dụng hóa chất tăng cường và phải sử dụng loại điện cực bằng kim loại quý titan phủ platinum không tan trong nước.

Ngày nay trên thị trường đã xuất hiện nhiều sản phẩm máy điện giải nước ion kiềm không phải là thiết bị y tế (không được cấp số chứng nhận thiết bị y tế riêng biệt) và không được Bộ Y Tế kiểm soát. Các sản phẩm này tiềm ẩn rủi ro cung cấp một nguồn nước không đạt chuẩn và có nguy cơ gây hại sức khỏe, vì pH>10.0, sử dụng điện cực Magie bị tan trong nước hoặc sử dụng các hóa chất tăng cường độc hại.

5. Japan Medical Device Manufacturer – Chứng nhận nhà sản xuất thiết bị y tế Nhật Bản

Chứng nhận nhà sản xuất thiết bị y tế do Bộ Y Tế, Lao Động và Phúc Lợi Nhật Bản (MHWL), Chính phủ Nhật Bản cấp. Chứng nhận này chỉ được cấp cho công ty sản xuất thiết bị y tế chuyên nghiệp. Những công ty chỉ phân phối thiết bị y tế thì không được cấp chứng nhận này.

Đặc biệt, trong ngành máy điện giải y tế Nhật Bản, chứng nhận nhà sản xuất thiết bị y tế của Bộ Y Tế Nhật cấp là quan trọng nhất.

Hiện nay, trên toàn cầu có hàng chục nghìn công ty sản xuất máy điện giải Hydro (máy điện giải nước ion kiềm, bao gồm các công ty sản xuất thiết bị y tế, công ty lọc nước, công ty điện tử gia dụng, công ty sản xuất thực phẩm chức năng,… Số lượng công ty chuyên sản xuất thiết bị y tế chỉ chiếm khoảng 1% trên thế giới.

Tại Việt Nam hiện nay cũng có hàng trăm công ty sản xuất máy điện giải nước ion kiềm hay nước ion kiềm đóng chai, nhưng chưa có công ty nào là công ty chuyên sản xuất thiết bị y tế và những sản phẩm được sản xuất từ những công ty này không được công nhận là thiết bị y tế hay sử dụng cho mục đích y tế.

C. Nhóm chứng nhận lọc nước Nhật Bản

Nhật Bản là quốc gia có nền công nghệ lọc nước dẫn đầu thế giới cả về chất lượng và hiệu suất. Nhật Bản khiến cả thế giới thán phục khi hệ thống nước thải trong lành đến nỗi cá Koi có thể sống khỏe mạnh và bơi lội tung tăng.

Đặc biệt, công nghệ lọc nước Nhật Bản luôn chú trọng giữ lại khoáng quý tự nhiên trong nước. Người Nhật đã có truyền thống uống và ngâm mình trong nước osen khoáng quý cách đây hàng nghìn năm để bảo vệ sức khỏe.

6. JIS – Chứng nhận Tiêu chuẩn công nghiệp Nhật Bản

JIS (Japanese Industrial Standards) quy định cụ thể các tiêu chuẩn được sử dụng cho hoạt động công nghiệp ở Nhật Bản. Quy trình chuẩn hóa được điều phối bởi Ủy ban Tiêu chuẩn Công nghiệp Nhật Bản và được xuất bản thông qua Hiệp hội Tiêu chuẩn Nhật Bản. Ủy ban Tiêu chuẩn Công nghiệp Nhật Bản bao gồm nhiều ủy ban trong cả nước và đóng vai trò quan trọng trong việc chuẩn hóa các hoạt động tại Nhật Bản.

Chứng nhận này công nhận các sản phẩm máy lọc nước của chúng tôi đạt chuẩn JIS S 3201 (Tiêu chuẩn kiểm tra máy lọc nước gia đình).

7. JWPA – Chứng nhận Tiêu chuẩn của Hiệp hội máy lọc nước Nhật Bản

JWPA (Japan Water Purifier Association) công nhận các sản phẩm máy lọc nước của chúng tôi đạt chuẩn JWPAS B.210 của Hiệp hội máy lọc nước Nhật Bản.

Đặc biệt, để đáp ứng các thị trường lọc nước Nhật Bản khó tính bậc nhất thế giới và yêu cầu của Chính phủ Nhật Bản về giới hạn hóa chất vĩnh cửu PFOS và PFOA (chất gây nguy cơ ung thư), JWPA đã thiết lập các tiêu chuẩn xét nghiệm nước vô cùng khắt khe về khả năng loại bỏ PFOS và PFOA. Chúng tôi tự hào là những doanh nghiệp Nhật Bản tiên phong đạt tiêu chuẩn này của JWPA.

8. JFRL – Chứng nhận xét nghiệm nước của Trung tâm nghiên cứu thực phẩm Nhật Bản

JFRL (Japan Food Research Laboratories) là một trong những nhà cung cấp dịch vụ kiểm tra lớn nhất và đa dạng nhất trên thế giới.

JFRL tiến hành các thử nghiệm phân tích về các mẫu khác nhau như thực phẩm, thức ăn, nước uống, nhãn, vật liệu đóng gói, thuốc, trang thiết bị y tế, đồ gia dụng, nước sinh hoạt, đất… Hiện nay, JFRL đã phát triển Thành một trong những viện kiểm nghiệm phân tích được kính trọng nhất ở Nhật Bản.

Thiết bị lọc nước của chúng tôi có khả năng diệt khuẩn 99.999% được chứng nhận bởi JFRL, mang lại sự an tâm tuyệt đối cho người tiêu dùng.

D. Nhóm chứng nhận bản quyền thương hiệu – sáng chế Nhật Bản

9. Japan Trademark – Chứng nhận bản quyền thương hiệu Nhật Bản

Các thương hiệu của chúng tôi đều được đăng ký bản quyền thương hiệu Nhật Bản.

10. Japan Patent – Chứng nhận bản quyền sáng chế Nhật Bản

Các phát minh công nghệ của chúng tôi trong suốt 70 năm qua đều được đăng ký bản quyền sáng chế Nhật Bản. Chúng tôi đi tiên phong sáng tạo công nghệ mới và khẳng định sự vượt trội của chúng tôi trên toàn cầu.

E. Nhóm chứng nhận vinh danh Nhật Bản

11. Mechanical Engineering Heritage – Chứng nhận Di Sản Kỹ Thuật Cơ Khí Nhật Bản

Các sản phẩm công nghệ của chúng tôi không chỉ mang tính cấp tiến thời đại, mà còn có giá lưu giữ giá trị công nghệ Nhật Bản hàng thập kỷ, được người dân Nhật trân trọng xem như di sản quốc gia.

Năm 2014, Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Nhật Bản (JSME) đã chứng nhận sản phẩm của chúng tôi là di sản kỹ thuật cơ khí số 68.

Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Nhật Bản (JSME) là một tổ chức chuyên nghiệp có trụ sở tại Nhật Bản tập trung vào lĩnh vực kỹ thuật cơ khí. JSME đóng vai trò là trung tâm hợp tác, chia sẻ kiến thức trong lĩnh vực cơ khí và bảo tồn các di sản công nghệ Nhật Bản có giá trị lịch sử, có tầm ảnh hưởng quốc gia và quốc tế.

12. Japan Health and Productivity – Chứng nhận Tổ chức Quản lý Sức khỏe và Năng suất Nhật Bản

Để thúc đẩy sự phổ biến của quản lý y tế, Bộ Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp Nhật Bản và Bộ y tế Nhật Bản đã tổ chức Hệ thống Chứng nhận Tổ chức Quản lý Sức khỏe và Năng suất Nhật Bản.

Hệ thống Chứng nhận Tổ chức Quản lý Sức khỏe và Năng suất là một hệ thống “hình dung hóa” các tập đoàn như các công ty lớn, doanh nghiệp vừa và nhỏ thực hành quản lý năng suất và sức khỏe tốt.

Tại công ty của chúng tôi, chúng tôi tiếp tục thực hiện các biện pháp như cải thiện thói quen ăn uống, tăng cơ hội tập thể dục, hạn chế làm việc kéo dài và ngăn ngừa hút thuốc, dựa trên sự hiểu biết sớm về tình trạng sức khỏe thông qua việc kiểm tra sức khỏe thường xuyên 100% và làm phong phú các hạng mục kiểm tra. làm việc để duy trì và cải thiện sức khỏe của nhân viên.

F. Nhóm chứng nhận kiểm định USA và EU

13. FDA – Chứng nhận nhà sản xuất thiết bị y tế bởi Cục Quản lý Thực phẩm, Dược phẩm Hoa Kỳ

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hay Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (viết tắt là FDA hay USFDA) là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Trụ sở đóng tại Washington DC, Hoa Kỳ. Cục được lập năm 1906.

FDA chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, vắc xin, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát, và các sản phẩm thú y.

Chứng nhận của FDA giúp chúng tôi phát triển mạnh tại thị trường Mỹ trong suốt hàng thập kỷ qua.

14. TUV – Chứng nhận kiểm định quốc tế của Đức về thiết bị y tế

TÜV Rheinland là tổ chức quốc tế chứng nhận độc lập uy tín và lâu đời bậc nhất thế giới hơn 150 năm (từ năm 1872), trụ sở chính tại CHLB Đức, có hơn 18.000 nhân viên và 500 văn phòng tại 66 quốc gia.

Đặt biệt, TÜV Rheinland cung cấp các dịch vụ đánh giá sự phù hợp cho thiết bị y tế chủ động và không chủ động, đảm bảo tuân thủ Quy định về thiết bị y tế (MDR) 2017/745 của EU. Chứng nhận TÜV về thiết bị y tế giúp chúng tôi nhận được sự tin tưởng cao tại thị trường Châu Âu.

15. SGS – Chứng nhận kiểm định quốc tế của Thụy Sĩ về thiết bị y tế

SGS (Société Générale de Surveillance) là một tổ chức hàng đầu thế giới trong lĩnh vực kiểm định, chứng nhận và đào tạo. SGS thành lập vào năm 1878 tại Thụy Sĩ và đã có mặt tại hơn 100 quốc gia trên thế giới.

Với mạng lưới hơn 2.600 phòng thí nghiệm trên toàn thế giới và hơn 97.000 nhân viên bao gồm các nhà khoa học, kỹ sư, bác sĩ, nhà hóa học, chuyên viên đánh giá và giám định viên, SGS là biểu tượng toàn cầu cho chất lượng và sự an toàn sức khỏe.

Chứng nhận của SGS uy tín toàn cầu giúp chúng tôi mở rộng kinh doanh quốc tế, đặc biệt là thị trường Châu Âu.

16. CE – Chứng nhận chất lượng tiêu chuẩn Châu Âu

Chứng nhận cho biết rằng sản phẩm của chúng tôi phù hợp đối với các sản phẩm xuất khẩu sang các nước thành viên EU (Liên minh Châu Âu), theo các quy định của EU. Chúng tôi tuân thủ các hệ thống chứng nhận và quy định công nghệ của từng quốc gia EU về an toàn, sức khỏe, môi trường và bảo vệ người tiêu dùng.

G. Nhóm chứng nhận quốc tế khác

Để đáp ứng mọi phân khúc giá và nhu cầu của khách hàng trên toàn cầu, Fuji Medical xây dựng nhà máy tại các các quốc gia khác trên thế giới như Hàn Quốc, Ấn Độ, Đài Loan,… Fuji Medical luôn giữ vững chất lượng Nhật Bản trên toàn cầu, sản phẩm sản xuất tại nhà máy nước ngoài vẫn giữ nguyên giá trị Nhật Bản của chúng tôi 7 thập kỷ qua.

Sản xuất thiết bị y tế tại Hàn Quốc tạo được sự tối ưu trong chi phí sản xuất và mở rộng giao lưu nhiều nền tảng công nghệ mới của Hàn Quốc. Từ mối quan hệ hợp tác quốc tế tốt đẹp đó sản phẩm của chúng tôi tích hợp nhiều công nghệ vượt trội và có giá thành vô cùng hợp lý. Nhờ đó, chúng tôi có thể vươn đến nhiều quốc gia Châu Á như Hàn Quốc, Ấn Độ, Trung Quốc, Singapore, Malaysia, Indonesia, Đài Loan, Thái Lan, Việt Nam, Campuchia,…

17. MFDS – Chứng nhận thiết bị y tế Hàn Quốc